醫用注射針剛性測試儀操作規程

（依據標準附錄 C 剛性試驗方法，適用于0.2–3.4mm 硬直不銹鋼針管，不適用于易彎式針管）

一、標準與儀器基礎

1. 標準核心信息

標準號：GB/T 18457-2024（制造醫療器械用不銹鋼針管，2024-03-15 發布，2024-10-01 實施）

測試原理：三點彎曲法—— 針管兩端支撐、中點垂直加載，測量撓度值，判定剛性是否合格

核心指標：跨距、加載力、加載速度、撓度限值（按針管規格查表 2）

2. 儀器要求（附錄 C.2）

表格

二、測試前準備

1. 環境與儀器校準

環境：室溫23℃±2℃，無振動、無氣流干擾

儀器檢查：開機自檢，確認夾具、傳感器、驅動正常；力 / 位移傳感器定期校準（周期≤1 年）

跨距設置：按針管規格（公稱外徑）查表 2，精準調整兩支撐點間距

2. 樣品準備（關鍵）

抽樣：每批隨機抽取≥5 支針管，標記編號

預處理：取下針座 / 護套，保留完整針管；檢查無彎曲、毛刺、變形、劃痕

清潔：無水乙醇擦拭，干燥后測試；禁止預彎 / 預壓

三、標準操作步驟（嚴格執行附錄 C.3）

步驟 1：裝夾試樣（三點對齊）

將針管水平放置于兩支撐擱架上，針管中心線與擱架中心線重合

調整施力推桿，使其正對跨距中點，并與針管垂直

輕壓固定，確保針管無松動、無預應力；針尖 / 針尾不超出支撐點

步驟 2：參數設置（調用標準預設）

選擇對應針管規格（外徑 / 壁厚：正常壁 / 薄壁 / 超薄壁）

加載速度：設為1mm/min（標準推薦，1–10mm/min 可調）

目標載荷：按表 2 輸入對應力值

撓度記錄：開啟自動采集，

步驟 3：加載測試（勻速、無沖擊）

清零力 / 位移傳感器，啟動測試

推桿以設定速度勻速向下加載，直至達到目標力值

系統自動記錄：力 - 位移曲線、最大撓度值、加載力

加載完成后，推桿自動回位；每支針管僅測 1 次，不重復加載

步驟 4：數據記錄與判定

讀取撓度值（精確到 0.01mm），與表 2 限值對比

判定：撓度≤標準限值→合格；＞限值→不合格

記錄：樣品編號、規格、跨距、加載力、撓度、判定結果

四、結果判定與報告

1. 合格判定

單支：撓度≤表 2 限值，且無斷裂、無變形

批判定：5 支全部合格則該批合格；≥1 支不合格，加倍抽樣（10 支），仍有不合格則判定批不合格

2. 測試報告（內容）

標準號：GB/T 18457-2024

樣品信息：規格、批號、數量、壁厚類型

儀器信息：型號、校準狀態

測試條件：跨距、加載力、速度、環境溫度

測試數據：每支撓度值、平均值、最大值

判定結論：合格 / 不合格

測試人、日期、審核人

五、注意事項（避免誤差）

裝夾嚴禁預彎：針管自然放置，無額外應力

對中必須精準：施力點嚴格在跨距中點，否則撓度偏大

速度恒定：禁止快速加載 / 沖擊，推薦 1mm/min

單次測試：每支針管僅測 1 次，重復加載會改變剛性

環境穩定：避免振動、氣流，防止數據波動

儀器維護：定期清潔擱架 / 推桿，校準傳感器，確保精度