GB18457-2024醫用針管韌性測試儀操作規程

一、規程適用范圍與依據

適用對象：公稱尺寸 0.18mm（34G）至 3.4mm（10G）的硬直不銹鋼針管（含正常壁、薄壁、超薄壁、極薄壁四種類型），不適用于易彎式針管。

執行標準：GB/T 18457-2024（替代 GB/T 18457-2015）附錄 D《針管韌性試驗方法》。

設備要求：需滿足彎曲角度精度 ±1°、跨距精度 ±0.1mm、支持 0.5Hz±0.025Hz 雙向彎曲循環測試。

二、操作前準備

1. 環境與設備檢查

環境條件：溫度 5℃~40℃，相對濕度≤80%，無振動、粉塵污染，設備水平放置并可靠接地（電源 AC220V/50Hz）。

設備狀態：

檢查夾具、傳感器、傳動部件無磨損、油污，電纜接頭連接牢固；

啟動設備空載運行 3 分鐘，確認無異常聲響、卡頓，觸摸屏（≥7 英寸）顯示正常；

2. 樣品預處理（按標準 D.3.1 要求）

抽樣：每批次隨機抽取不少于 5 支樣品，確保代表性；

預處理：

拆除針座、保護套等非針管部件，避免拆卸時損傷針管；

用無塵布蘸取異丙醇（或無水乙醇）擦拭針管表面，去除油污雜質；

在 25℃±2℃環境中靜置 30 分鐘以上，使樣品與環境溫度平衡；

在針管近端標記測試方向，避免混淆。

3. 人員防護

穿戴防護手套、護目鏡，避免針管銳端劃傷或測試中樣品飛濺受傷；

熟悉設備緊急停止按鈕位置，掌握針刺傷應急處理流程。

三、核心操作流程

1. 參數設定（依據管壁類型匹配標準要求）

操作步驟：通過觸摸屏選擇 “韌性測試" 模式，輸入產品批次、規格、管壁類型，系統自動調用標準參數庫，可手動微調跨距、循環次數（范圍 0~100 次）。

2. 樣品安裝

將針管一端垂直固定于夾具，確保中心線與施力推桿對齊；確認針管測試段無扭曲、變形，暴露長度符合跨距要求。

3. 啟動測試

雙人復核參數與樣品安裝無誤后，點擊觸摸屏 “啟動" 按鈕，設備自動執行雙向彎曲循環；

測試過程中實時監控數據：彎曲角度、循環次數， 禁止測試中觸碰運動部件或調整參數，操作人員站在安全區域觀察。

四、結果判定與數據處理

1. 合格判定標準（GB/T 18457-2024 5.8 條款）

完成 20 次雙向彎曲循環后，用正常或矯正視力觀察：針管無可見斷裂、裂紋，判定為合格；

若出現斷裂、明顯塑性變形或裂紋，判定為不合格，需加倍抽樣復測。

2. 數據記錄與報告

測試數據自動存儲，包含：產品信息（批次、規格、管壁類型）、測試參數（角度、跨距、次數）、最大力值、是否合格；

支持機載打印或 U 盤導出報告，需經操作員、審核員簽字確認，存檔期限≥3 年；

異常數據處理：單支不合格時加倍復測，復測仍不合格則判定該批次不合格，追溯生產記錄。

五、設備維護與保養

1. 日常維護（每次測試后）

用無塵布蘸酒精清潔夾具、傳感器接觸面，去除殘留雜質；

關閉電源，覆蓋防塵罩，記錄設備運行狀態。

2. 定期保養

每月：檢查傳動部件潤滑情況，添加醫療級潤滑油；緊固設備固定螺絲；

每季度：全面校準力值傳感器、角度測量裝置，更新設備控制程序；

每年：聯系廠家進行深度檢修，更換老化夾具、輸送帶等部件。

3. 長期停用

斷電后拆除電源線，存放于干燥通風環境；

每 3 個月通電運行 10 分鐘，防止部件老化。

六、常見故障與應急處理

1. 常見故障排查

七、注意事項

每支樣品僅允許進行一次有效測試，禁止重復使用；

禁止擅自修改標準參數庫，確需調整需經技術負責人批準并記錄；

設備維修需由授權人員操作，維修后需重新校準方可使用；

建立設備運行臺賬，記錄使用、校準、維修情況，確保可追溯性。