醫(yī)用縫合線線徑測量儀操作規(guī)程（符合 YY1116-2020/YY0167-2020）

一、適用范圍

適用于接觸式醫(yī)用縫合線線徑測量儀，用于可吸收 / 非吸收縫合線（單股 / 多股、干態(tài) / 濕態(tài)）的線徑檢測，滿足藥監(jiān)、生產、第三方檢測合規(guī)要求。

二、操作前準備（關鍵前置）

1. 環(huán)境與儀器檢查

環(huán)境：溫度20±2℃、濕度65±5%，無振動、無粉塵、無強電磁干擾；儀器置于水平穩(wěn)固臺面（水平儀調平）。

儀器：檢查外觀、夾具 / 壓腳、傳感器、觸摸屏、電源、打印 / 通訊接口；清潔測量基準面與壓腳（無纖維、油污、劃痕）。

砝碼 / 載荷：按規(guī)格選用 ——＞0.4mm 用 210g±3g、≤0.4mm 用≤60g；砝碼無銹蝕、加載平穩(wěn)。

2. 儀器校準（每日 / 每批前必做）

用溯源標準量塊 / 校準線（如 0.1mm、0.5mm、1.0mm）執(zhí)行三點校準。

操作：進入校準界面→放入標準件→輸入標稱值→啟動校準→顯示 “校準成功 / 誤差≤±0.001mm"；失敗則清潔、重校或報修。

3. 樣品處理（合規(guī)核心）

干態(tài)縫線：從包裝取出后，標準環(huán)境靜置≥4h，消除應力；無打結、扭曲、拉伸、破損。

濕態(tài) / 液體包裝縫線（如羊腸線）：取出后 2min 內完成測量，防止水分蒸發(fā)收縮。

多股縫線：整理涂層均勻，無局部壓扁。

三、開機與預熱

接通電源（匹配額定電壓），打開 “POWER"，儀器自檢、預熱 ≥2min，直至屏幕顯示 “就緒"。

觸摸屏進入主界面，檢查系統(tǒng)時間、存儲、通訊正常；清空歷史異常數據。

四、參數設置（按標準 / 樣品）

選擇測試標準：YY1116-2020（可吸收）、YY0167-2020（非吸收）。

測量點：每段取1/4、1/2、3/4共 3 點，取均值。

單位：mm；統(tǒng)計：平均值、標準差、最大值、最小值、偏差判定。

載荷 / 張力：按樣品規(guī)格設定砝碼 / 張力，確認加載正常。

五、樣品裝夾（防損傷 / 防誤差）

打開夾具 / 抬起壓腳，用鑷子將縫線平直置于基準面中心，與測量頭垂直，無扭曲、無拉伸、無重疊。

輕合夾具 / 放下壓腳：不松不緊，避免壓扁線體；多股確保股線均勻受力。

單股：不加張力砝碼；多股：按標準加張力砝碼，穩(wěn)定 10s 再測。

六、測量執(zhí)行（自動 / 手動）

自動模式（推薦）

點擊 “開始測量"，儀器按設定點位接觸測量，≤5s / 點。

屏幕實時顯示各點值、均值、偏差；自動判定是否符合標稱規(guī)格公差。

同一樣品重復 3 次，取 3 次均值為最終結果；異常點（波動＞±0.002mm）剔除重測。

移動樣品至 1/4 位置→點擊 “測量"→記錄；依次測 1/2、3/4；多股旋轉 90° 復測。

七、數據處理與報告

數據查看：屏幕導出單次 / 批量數據，含樣品編號、規(guī)格、日期、各點值、均值、偏差、判定結果。

機載打印合規(guī)報告（含參數、數據、判定）；

USB 導出數據，滿足 GMP 追溯。

判定：均值在標稱公差內為合格；超差標記 “不合格"，注明偏差值。

八、測量后收尾

抬起壓腳 / 打開夾具，用鑷子取出樣品，不拉扯、不損傷。

清潔基準面、壓腳、夾具（無塵布 + 無水乙醇），去除纖維 / 殘留。

退出測試界面，關閉儀器電源，整理砝碼、工具，蓋防塵罩。

填寫《儀器使用記錄》：日期、樣品、參數、數據、判定、操作人、異常情況。

九、注意事項（合規(guī) + 精度）

濕態(tài)樣品測量（2min 內）；多股必須旋轉 90° 復測。

數據波動大時：檢查樣品是否彎曲、夾具松動、壓腳不潔、環(huán)境波動，重測 3 次。

定期維護：每周清潔、每月校準、每季度檢定；故障立即停機報修，嚴禁帶病運行。

人員：經培訓上崗，佩戴防靜電手環(huán)，避免靜電干擾超細縫線測量。

十、異常處理

校準失敗：清潔、重校；仍失敗→報修。

數據異常：檢查樣品、夾具、載荷、環(huán)境；重測；仍異常→留樣復檢。

儀器報錯：斷電重啟；無效→聯(lián)系廠家。